原創 2018-02-22 藥渡頭條
2017年10月FDA已經授予elagolix治療子宮內膜異位癥(endometriosis)的NDA優先審評資格，有望成為FDA首次批準治療子宮內膜異位癥的藥物。今天艾伯維宣布，elagolix的一項臨床3期試驗抵達終點，這次是兩項治療子宮肌瘤關鍵試驗中的第一項。
elagolix已被認為是潛在的重磅藥物，是艾伯維后期研發管線的幾種頂級藥物之一，也是修美樂之后，艾伯維的最佳商業王牌之一。Evaluate Pharma預測它將成為2018的暢銷前十，銷售額高達12億美元。
研究人員表示月經量過多、貧血和痛苦期，這些癥狀常見于50歲以上女性。在這項研究中藥物組的臨床反應率為68.5％，而安慰劑組僅為8.7％。
這項試驗的臨床反應被定義為，在第六個月時月經失血量少于80mL，并且經血失血量從基線至第六個月，減少50％或更多。在第6個月時，該研究也滿足所有排名的二級終點(p <0.001)。
FDA將在第二季度對Elagolix治療子宮內膜異位癥的作出決定。艾伯維表示他們一旦得到第二個關鍵3期試驗的數據后，將著手治療子宮肌瘤的申請。
Elagolix是艾伯維在2010年以5.75億美元的價格從Neurocrine公司收購得到。根據當時協議，如果Elagolix獲批，Neurocrine將因此獲得特許權使用費用(royalty payout)。
艾伯維藥物研發VP Dawn Carlson表示，這項研究的結果表明elagolix研發的重大進展，也體現了艾伯維繼續致力于解決嚴重疾病的承諾。
作者：Dolphin
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