▎藥明康德/報道

1. 1型糖尿病新藥sotagliflozin在歐洲提交營銷申請

近日，賽諾菲（Sanofi）公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已接受其糖尿病新藥sotagliflozin的監管審核申請。如果獲得批準，這種藥物將用作胰島素治療的補充，以改善1型糖尿病患者的血糖控制。

Sotagliflozin是賽諾菲與藥明康德集團合作伙伴Lexicon Pharmaceuticals協作開發的藥物，它是種口服的雙重抑制劑，靶向負責葡萄糖調節的鈉-葡萄糖協同轉運蛋白1型和2型（SGLT1 & SGLT2）。SGLT1在體內負責胃腸道中葡萄糖吸收，而SGLT2負責腎臟里的葡萄糖再吸收。在臨床研究中，sotagliflozin已顯示出能有效改善1型糖尿病患者的血糖控制，同時減少對進餐時間胰島素的需求。

這次提交給EMA的申請是基于inTandem臨床試驗的數據，該試驗由3個3期臨床試驗組成，評估了sotagliflozin在大約3000名1型糖尿病成年患者中的安全性和療效。試驗結果顯示，患者口服sotagliflozin 24周后，其血糖水平處于目標血糖范圍（70-180mg/dL）的時間與安慰劑組相比出現有統計學意義的增加。并且，sotagliflozin的耐受性良好。

“1型糖尿病管理雖然近年來有進展，但仍然是阻礙著許多患者達到治療目標的挑戰。除了補充胰島素之外，還需要使用其他療法來幫助1型糖尿病患者更好地控制血糖水平。Sotagliflozin是首個在歐洲達到監管審核步驟的SGLT1和SGLT2雙重抑制劑，”賽諾菲全球發展部高級副總裁Jorge Insuasty博士表示：“我們期待著與EMA合作完成審查過程，為患者帶來這種有潛力的療法�！�

2. 最大容量長效胰島素可在美國上市

近日，美國FDA批準了賽諾菲（Sanofi）的Toujeo MaxSoloStar用于糖尿病成人患者。Toujeo MaxSoloStar是目前市場上最大容量的長效胰島素筆。

根據國際糖尿病聯合會的統計，中國有超過1億人患有糖尿病，到2040年，該數字預計將增長到1.5億以上，醫療需求巨大。許多糖尿病人需要補充胰島素來幫助身體調節血糖水平。Toujeo是一種長效胰島素注射劑（甘精胰島素300單位/毫升），每日一次用于控制成年糖尿病患者的血糖水平。而新的Toujeo MaxSoloStar筆則更是擁有900單位的胰島素，比美國市面上任何其他長效胰島素筆的含量都要高，在單次注射中可提供高達160單位/毫升的Toujeo。

由于容量更大，MaxSoloStar可能會減少重新填充次數和相關費用，并且高達160單位/毫升的最大單次注射劑量，還可能減少某些成人糖尿病患者為達到劑量所需的注射次數。Toujeo MaxSoloStar將于2018年第三季度在美國各地推出。

“這種新型高容量筆MaxSoloStar的劑量范圍比原來的SoloStar更寬，能以安全有效的方式提供長效胰島素Toujeo，”賽諾菲北美糖尿病和心血管主管Michelle Carnahan女士說：“通過實現減少注射次數和降低藥物價格這對患者很重要的兩點，Toujeo MaxSoloStar證實了賽諾菲對幫助糖尿病患者的持續承諾�！�

3. 糖尿病新藥sotagliflozin向美國FDA提交新藥申請

近日，Lexicon Pharmaceuticals宣布，其合作者賽諾菲（Sanofi）已向美國FDA為sotagliflozin提交了新藥申請（NDA），并向歐洲藥品管理局（EMA）提交了營銷授權申請（MAA），以求將這種在研新藥與胰島素聯用，改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。

Sotagliflozin是Lexicon Pharmaceuticals與賽諾菲協作開發的藥物，它是種口服的雙重抑制劑，靶向負責葡萄糖調節的鈉-葡萄糖協同轉運蛋白1型和2型（SGLT1 & SGLT2）。SGLT1在體內負責胃腸道中葡萄糖吸收，而SGLT2負責腎臟里的葡萄糖再吸收。在臨床研究中，sotagliflozin已顯示出能有效改善1型糖尿病患者的血糖控制，同時減少對進餐時間胰島素的需求。

“在美國，大約四分之三的1型糖尿病成年患者未達到他們的糖化血紅蛋白（A1C）目標，因此sotagliflozin將是治療這些患者的一項重要進展，”南加州大學（USC）教授、USC臨床糖尿病項目主任兼sotagliflozin 1型糖尿病指導委員會主席Anne Peters博士說：“它有可能成為美國首個與胰島素聯合使用，以改善血糖控制和患者預后的口服藥物�！�

“Sotagliflozin的NDA和MAA提交，代表了Lexicon以及歐美1型糖尿病患者的重要里程碑，” Lexicon Pharmaceuticals的執行副總裁兼首席醫療官Pablo Lapuerta博士表示：“這些申請突出強調了我們在內部研發療法方面的強大投資，并且是在最廣泛的1型糖尿病患者中進行的最大規模3期臨床研究的高潮，我們收獲了最全面的療效以及安全性的數據庫。我為我們的團隊成員感到非常自豪，他們不知疲倦地向著這一目標邁進，以求將這種重要的潛在療法帶給1型糖尿病患者�！�

參考資料：

[1] Sanofi: EMA to review sotagliflozin as potential treatment for type 1 diabetes

[2] FDA approves Toujeo® Max SoloStar®

[3] Lexicon Pharmaceuticals Announces Regulatory Submissions for Sotagliflozin to Treat Adults With Type 1 Diabetes